Lancering nieuw handboek voor ontwikkelaars van ATMP’s
Lancering nieuw handboek voor ontwikkelaars van ATMP’s
FAST heeft samen met experts een vernieuwd en uitgebreid handboek opgesteld voor het ontwikkelen van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s) in Nederland. Dit handboek biedt onmisbare inzichten in de Europese en Nederlandse wet- en regelgeving rondom ATMP’s, en biedt handvatten om belangrijke stappen in het ontwikkeltraject succesvol te doorlopen.
Gids voor het ATMP-landschap
FAST heeft, in samenwerking met CBG, Hollandbio, DARE-NL, VIG en meer dan 25 geraadpleegde experts, een eerder door VIG opgesteld handboek herzien en uitgebreid met de meest recente inzichten, regelgeving, EMA-processen en ontwikkelingen in klinisch onderzoek. Het bevat praktische informatie en hulpmiddelen voor academische en commerciële ontwikkelaars, zodat zij bekend zijn met de complexe procedures, zoals marketingautorisatie en vergoedingsaanvragen, en daarop kunnen anticiperen.
Patiëntgerichtheid en samenwerking
Het handboek benadrukt dat vroege samenwerking tussen ontwikkelaars en patiëntenorganisaties essentieel is en geeft daar handvatten voor. Daarnaast wordt het belang van vroegtijdige betrokkenheid van stakeholders, waaronder het EMA, CBG en Zorginstituut Nederland (ZIN) benadrukt. Dit draagt bij aan een snellere toegang tot ATMP’s voor patiënten en duurzame financieringsmogelijkheden.
De opbouw van het handboek
Het handboek is opgedeeld in drie delen:
Deel 1: behandelt de belangrijkste lessen en biedt richtlijnen voor patiëntenbetrokkenheid.
Deel 2: geeft achtergrondinformatie en juridische richtlijnen die ontwikkelaars nodig hebben.
Deel 3: biedt een gedetailleerd overzicht van het gehele ATMP-traject, van preklinische ontwikkeling tot integratie in de praktijk.
Ondersteuning en advies
Tot slot biedt het handboek een overzicht van de ondersteuningsmogelijkheden en relevante wetgeving. Ontwikkelaars worden aangemoedigd om al in de vroege ontwikkelingsfase advies in te winnen bij experts en centra van expertise zoals FAST en DARE-NL, om zo de weg naar de markt te vereenvoudigen en obstakels te minimaliseren.
Het handboek is een waardevolle bron voor iedereen die actief is in de snelgroeiende ATMP-sector en draagt bij aan de missie om innovatieve therapieën sneller en effectiever beschikbaar te maken voor patiënten. In het voorjaar van 2025 zal FAST samen met betrokken partijen een webinarreeks organiseren waarin case studies worden gepresenteerd en onderdelen uit het handboek nader worden toegelicht.
