Goed opgeleid personeel vormt de ruggengraat van succesvolle en innovatieve therapieontwikkeling. In deze sector, waar diverse disciplines samenkomen, is behoefte aan een geïntegreerd opleidingsaanbod gericht op methodologie, ethiek, regelgeving en andere cruciale aspecten van klinisch onderzoek en therapieontwikkeling. Hier vertellen Jeroen van Smeden (onderwijsdirecteur bij Centre for Human Drug Research) en Stan van Belkum (directeur bij Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) waarom het vijf partijen onderwijsconsortium zich daar hard voor maakt. “De tijd is gekomen om een breed curriculum te lanceren. De drie aanvragen die we hebben ingediend bij het PharmaNL Human Capital Growth-subsidieprogramma kunnen daaraan bijdragen”, denkt Van Smeden.

“Wil je als onderzoeker succesvol zijn in het ontwikkelen van geneesmiddelen dan moet je, naast gedegen inhoudelijke kennis, ook op de hoogte zijn van andere aspecten, bijvoorbeeld over de routes die je moet doorlopen op weg naar toelating tot de markt. We zien dat academische onderzoekers daar niet altijd voldoende van op de hoogte zijn. Anderzijds is er zoveel innovatiecapaciteit dat ook de farmaceutische industrie en overheidsorganisatie zoals de ethische commissies het lastig vinden om alle ontwikkelingen bij te houden. Kortom: er is behoefte aan een breed curriculum dat alle aspecten van geneesmiddel- en therapieontwikkeling meeneemt”, zegt Van Belkum. “Geneesmiddelonderzoek is ontzettend duur, onduidelijkheid over regels of fouten in aanvragen maakt het er niet efficiënter en goedkoper is. Goede scholing gaat helpen dit tegen te gaan. Uiteindelijk zal het eindresultaat sneller worden bereikt en in algemene zin verbeteren als bij alle partijen de kennis goed op orde is”, voegt Van Smeden toe.

Behoefte aan breed curriculum

Er bestaat al langer een landelijke behoefte aan onderwijs rondom therapieontwikkeling. Al in 2018 is door een aantal betrokken partijen een intentieverklaring getekend. “We spraken lang niet altijd dezelfde taal en er was te weinig samenhang. Met die intentieverklaring hebben we uitgesproken dat we de handen ineen willen slaan en dat een gezamenlijke, interdisciplinaire aanpak de enige weg is. We streven de ontwikkeling van een volledig curriculum na: met educatie- en trainingsprogramma’s voor afgestudeerden in (bio)medische en farmaceutische wetenschappen. Een curriculum dat alle aspecten van het therapieontwikkelingsproces bestrijkt”, vertelt Van Smeden. Van Belkum vervolgt: “Toen ik drie jaar geleden bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) binnenkwam zag ik een grote onderwijsbehoefte bij onze medewerkers en commissieleden van medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Er is zijn veel ontwikkelingen, inhoudelijk – denk hierbij aan gen- en celtherapie – maar ook vanwege veranderende Europese wet- en regelgeving. Het toetsen van onderzoeksvoorstellen is daardoor complexer geworden. Wat mij betreft is het een no-brainer dat we ons met alle relevantie partijen vanuit de hele sector via het onderwijsconsortium inzetten voor breed en up-to-date onderwijs op het gebied van therapieontwikkeling.”

Partijen onderwijsconsortium

In het onderwijsconsortium hebben de CCMO, het Centre for Human Drug Research (CHDR), het College ter Boordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Nederlandse Vereniging van Farmaceutische Geneeskundigen (NVFG) en de Nederlandse Vereniging van Klinische Farmacologie en Biofarmacie (NVKFB) zich verenigd. En er zijn gesprekken met enkele andere partijen die willen instappen, zoals de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en de Nederlandse Vereniging van METC’s (NVMETC). FAST is betrokken als faciliterende partij. “Iedereen die betrokken is bij therapieontwikkeling en de toetsing daarvan is welkom. Om de onafhankelijkheid te garanderen zullen we werken met organisaties zonder winstoogmerk. Ook de European Medicines Agency (EMA) is geïnteresseerd in wat we doen. Ze zullen niet formeel deelnemen maar willen wel met ons samenwerken. Want ook in Europa is er behoefte aan een brede integrale aanpak”, aldus Van Belkum.

Van plannen naar daadwerkelijk uitvoeren

“Na de intentieverklaring zijn we aan de slag gegaan met een eerste opzet van het curriculum en op zoek gegaan naar subsidies. Maar dat bleek, ook door corona, lastig. We staan in de startblokken, hebben veel klaarstaan – waaronder cursisten die staan te popelen –, maar missen de middelen om de mensen vanuit de vijf partijen die het ontwikkelwerk moeten doen daarvoor vrij te maken. In de tussentijd hebben we als pilot een online basiscursus rondom klinische farmacologie (‘Assessing an IB’) ontwikkeld voor de doelgroep van alle vijf partijen. Nu is het zaak daarin continuïteit te krijgen en daarom hebben we drie aanvragen ingediend bij PharmaNL”, legt Van Smeden uit. Het doel van het PharmaNL Human Capital Growth-programma is het ontwikkelen van een farmaceutisch opleidingsaanbod dat bijdraagt aan ‘life long learning.’ Projecten konden ingediend worden binnen vijf geprioriteerde thema’s uit de investeringsagenda van PharmaNL. “Indien onze in januari ingediende projectideeën goed worden bevonden dan leveren we de verder uitgewerkte subsidieaanvragen in mei in. Eind september of begin oktober horen we of de aanvragen gehonoreerd worden. Hopelijk is dat zo en kunnen we eindelijk echt van start”, benadrukt Van Belkum.

10.000 man bedienen

Van Smeden: “We willen een breed curriculum en dat is ook wat terugkomt in alle drie de aanvragen. Het zijn brede opleidingen over therapieontwikkeling, waarin aandacht is voor preklinisch onderzoek en monitoring als een middel eenmaal op de markt komt en alles wat daartussen zit. Het verschil tussen de aanvragen zit in de thema’s, we richten ons met de aanvragen op prio 2, 3 en 4 van de investeringsagenda van PharmaNL: Drug delivery capabilities + Advanced & emerging therapies; Early discovery infrastructure en Molecular Diagnostics and Imaging. De basiskennis is voor professionals die werkzaam zijn in deze drie thema’s identiek, en kent grote overlap. Daarom willen we uiteindelijk ons curriculum modulair opbouwen. Daarnaast willen we het curriculum op drie niveaus aanbieden (zie Figuur 1). “Deze aanvragen sluiten 1-op-1 aan op waar we voor staan als consortium. We hebben een grove inschatting gemaakt hoeveel mensen we alleen al vanuit onze respectievelijke achterbannen zouden kunnen bedienen met het onderwijsaanbod. Met een eerste schatting van ongeveer 10.000 man is het een enorme potentiële doelgroep. En dan hebben we potentiële kandidaten vanuit de farmaceutische industrie en Europa nog niet meegeteld”, stelt Van Belkum.

Gezamenlijk vanuit hetzelfde belang

“De samenwerking tussen de kennisintensieve organisaties binnen het consortium is belangrijk voor de toekomst van innovatieve therapieontwikkeling in Nederland. We zijn ervan overtuigd dat goede scholing gedurende de hele loopbaan bijdraagt aan betere ontwikkeling van nieuwe en innovatieve therapieën. Met als doel om nieuwe therapieën sneller en efficiënter bij patiënten te krijgen. Iedereen brengt zijn eigen kennis en expertise in. We condenseren alle beschikbare kennis tot een curriculum en stap één is dit daadwerkelijk te implementeren. De volgende grote opdracht is het curriculum up-to-date te houden. Daarnaast moet het nagenoeg gratis zijn en blijven”, licht Van Belkum toe. “We hebben geen winstmodel. Het is niet de bedoeling dat er 1.500 of 2.000 euro neergelegd moet worden om een onderwijsonderdeel te volgen. Wellicht een kleine bijdrage om kostendekkend te blijven, het onderwijs te blijven continueren en het up-to-date te houden. Dat het curriculum praktisch vrij toegankelijk zal zijn, is een van de dingen die het uniek maakt. Verder is het open en brede karakter van het consortium uniek, en natuurlijk dat het consortium zowel de doelgroep betreft, maar ook tegelijkertijd de expertise in zich heeft. We hebben met de betrokken partijen het commitment uitgesproken om verder te gaan en een raamovereenkomst getekend. We hebben vooral heel veel zin om aan de slag te gaan”, besluit Van Smeden.