De COVID-19 pandemie heeft de noodzaak onderstreept van 1. snelle ontwikkeling en beschikbaarheid van nieuwe veilige en effectieve therapieën en 2. de leveringszekerheid van goedgekeurde therapieën. Met het programma Regulatoire Pandemische Paraatheid zal kennis worden gecreëerd die hieraan bijdraagt.

Op basis van de geleerde lessen vanuit COVID-19 vereist dit vanuit het regulatoire perspectief een adaptief regulatoir ecosysteem dat snel en adequaat kan reageren op nieuwe therapieën, zowel in de pre- als in de postmarketingfase en een efficiënte wijze om nieuwe technologieën te incorporeren in het ontwikkelingsproces of klinische praktijk waar een daadwerkelijke toegevoegde waarde voor de patiënt bestaat. Om dit te bewerkstelligen is regulatoire vernieuwing nodig die kan bijdragen aan meer snelheid, weerbaarheid en wendbaarheid in het huidige regulatoire systeem. Zodoende kan er worden gewerkt aan regulatoire kaders die bijdragen aan pandemische paraatheid.

Rol van FAST in regulatiore pandemische paraatheid
De doelstelling van dit programma sluit nauw aan op de opdracht die het ministerie heeft meegegeven aan FAST.  Het programma regulatoire pandemische paraatheid zal gaan bijdragen aan de FAST doelen doordat:

1. de resultaten van het programma er toe zullen leiden dat Nederland beter is voorbereid op de therapieën van morgen in voorbereiding op een pandemie,
2. de ontwikkelde kennis wordt ingezet om bestaande en te ontwikkelen regulatoire routes te optimaliseren, wat zal leiden tot effectievere therapieontwikkeling, in tijden van een pandemie en daarbuiten,
3. het versterken van netwerkvorming tussen regulatoire experts

Daarom werken ZonMw en FAST nauw samen bij de totstandkoming en uitvoering van en communicatie over het programma. FAST adviseert over de invulling en uitvoering van het programma, signaleert ontwikkelingen die van belang zijn voor het programma, en faciliteert de samenwerking binnen het consortium gedurende de looptijd van het project. Ook neemt FAST zitting in de ZonMw commissie als waarnemer.

In mei is heeft ZonMw in nauwe samenwerking met FAST het programma Regulatoire Pandemische Paraatheid gelanceerd. Het programma bestaat uit twee onderdelen:

1. Quickscan van de concept EU farmaregulering
2. Subsidieronde “Regulatoire Innovatie voor Toekomstige Therapieën – Versnellen, Versterken en Samenwerken”

De subsidieoproep staat open. Overweeg je om een aanvraag in te dienen? Neem dan contact op met: pandemicpreparedness@zonmw.nl